■ senior regulatory affairs manager / EU regulatory ■ Praha

Lokalita pracoviště: Praha, Hlavní město Praha
Vloženo před 14 dny
Aktualizováno dnes

Popis pracovní pozice

Požadujeme

Pro významnou globální společnost, nabízející široké spektrum služeb v oblasti Regulatory Affairs, hledáme zkušeného kandidáta / kandidátku na výše uvedenou pracovní pozici:
■ VŠ vzdělání (medicína, farmacie, ev. relevantní obor v oblasti Life Science)
■ Praxe v oblasti RA - zejm. evropských regulačních systémů min. 3 roky
■ Znalost MRP a DCP, včetně aktuální kompilace dossierů - min. MODULE 1
■ Schopnost vést menší tým
■ AJ na komunikační úrovni (využití na denní bázi)
■ Velmi dobré komunikační a organizační dovednosti
■ Analytické myšlení a samostatnost

Nabízíme

■ Práci ve velmi stabilní společnosti s globálním přesahem
■ Velmi zajímavé mzdové ohodnocení
■ Možnost kariérního růstu
■ Mnoho zajímavých firemních benefitů pro volný čas
■ Precizní systém profesního vzdělávání
■ Sick days
■ Služební automobil i k soukromým účelům
■ Pestrý bonusový systém měsíčních a ročních odměn

Náplň práce

■ Podpora a koordinace schvalovacích a registračních procesů v oblasti RA, a to v oblasti celé EU - včetně jednání s příslušnými národními autoritami
■ Dohled nad dodržováním regulačních požadavků, GCP, GLP, GMP, GRP a etiky
■ Příprava komplexní dokumentace, dle příslušných legislativních požadavků a parametrů EU, a to zejména pro léčivé přípravky týkající se především dokumentace RA & RTD
■ Spoluúčast při tvorbě RA strategií
■ Supervize nad svěřenými produkty v konkrétním systému compliace a v souladu s interními SOPs
■ Motivace a vedení menšího RA týmu
■ Monitoring životního cyklu svěřených produktů, a to z hlediska jakýchkoli možných legislativních změn, včetně PV monitoringu EV, či EMA a dalších..

Kontakt

ProfesKontakt, s.r.o.

Praha 7
Česká republika

Kontaktní osoba:
Jan Kolín   601 556 724

Kontaktovat zaměstnavatele


Informace k ochraně osobních údajů

Po odeslání formuláře bude společnost ProfesKontakt, s.r.o. (IČ 49689207) (dále jen Správce) zpracovávat v souladu se Zákonem o ochraně osobních údajů 110/2019 Sb. a v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679 poskytnuté osobní údaje za účelem náboru zaměstnanců na výše uvedenou pracovní pozici. Správce funguje jako personální nebo pracovní agentura a osobní údaje může v souladu s účelem poskytnout třetím stranám. Zpracování osobních údajů bude pro Správce zajišťovat provozovatel webu Spravnykrok.cz společnost INET-SERVIS.CZ, s.r.o. IČ: 27523209 (Zpracovatel) Více…

Beru na vědomí, že poskytnutím osobních údajů Správci mám právo na: (I) na přístup k osobním údajům, (II) na opravu nepřesných nebo nepravdivých osobních údajů, (III) podání vysvětlení v případě podezření, že zpracování mých osobních údajů narušuje ochranu mého osobního a soukromého života nebo že osobní údaje jsou zpracovávány v rozporu s právními předpisy, (IV) požadovat nápravu situace, která je v rozporu s právními předpisy, zejména formou zastavení nakládání s osobními údaji, jejich opravou, doplněním či odstraněním, (V) obrátit se na Úřad pro ochranu osobních údajů, (VI) na výmaz osobních údajů, nejsou-li již osobní údaje potřebné pro účely, pro které byly shromážděny či jinak zpracovány, anebo zjistí-li se, že byly zpracovávány protiprávně, (VII) na přenositelnost údajů a (VIII) právo vznést námitku, po níž zpracování mých osobních údajů ukončí, neprokáže-li se, že existují závažné oprávněné důvody pro zpracování, jež převažují nad zájmy nebo právy a svobodami subjektu údajů, zejména, je-li důvodem případné vymáhání právních nároků. Laický popis, jak bude v různých situacích s vašimi osobními údaji nakládáno, najdete zde.

 

Při poskytování služeb nám pomáhají soubory cookie. Používáním našich služeb vyjadřujete souhlas s naším používáním souborů cookie. Další informace